Europska agencija za lijekove (EMA) konačno je dala ‘zeleno svjetlo’ za prvi lijek protiv Alzheimerove bolesti lecanemab koji usporava kognitivno propadanje oboljelih.
Prije pet mjeseci taj je lijek dobio odbijenicu u Europi s obrazloženjem da su rizici – krvarenje i oticanje u mozgu – veći od potencijalnih koristi za širu populaciju.
Proizvođači – japanska farmaceutska tvrtka Eisai i američki Biogen – zatražili su drugo mišljenje, koje je rezultiralo pozitivnim odgovorom EMA-e prošli četvrtak.
Nakon ponovnog ispitivanja utvrđeno je da neki ljudi u ranim fazama bolesti ‘mogu imati koristi od lijeka’. Regulator zahtijeva da pacijenti prolaze MRI pretrage u raznim fazama tretmana kako bi se provjerile eventualne abnormalnosti.
Lecanemab, prodavan pod nazivom Leqembi, prvi je lijek na tržištu Europske unije koji cilja osnovne procese Alzheimerove bolesti, umjesto da samo liječi simptome.
Europska komisija, koja je izdaje odobrenje da bi lijek mogao na tržište EU, obično slijedi mišljenje EMA-e.
Lijek je već odobren u Sjedinjenim Državama i Britaniji, ali ne i u Australiji.
Nova era liječenja Alzheimerove bolesti
Lijek se u SAD-u prodaje pod imenom Leqembi, a sadrži antitijela koja uklanjaju plakove ili nakupine toksičnog proteina beta amiloida iz mozga.
Procjenjuje se da oko 5,4 milijuna osoba u EU ima indikacije za liječenje lekanemabom, a u Hrvatskoj s Alzheimerom živi oko 70.000 osoba.
Godišnja terapija u SAD-u košta oko 26.500 dolara, a tek će vidjeti hoće li toliko koštati i u Europi.
“Vjerojatno smo stupili u novu eru mogućeg zaustavljanja progresije Alzheimerove bolesti, za koju do sada nije bilo lijeka”, ocijenio je u razgovoru za Hinu dr. Nenad Bogdanović, profesor gerijatrije hrvatskog podrijetla na Karolinska institutu i Karolinskoj sveučilišnoj bolnici u Stockholmu.
A ideja o ovom načinu borbe protiv Alzheimera nastala je još krajem prošlog tisućljeća, točnije 1999. godine. Nakon toga, eksperimentalne studije na miševima pokazale su da se patološke promjene u mozgu mogu ukloniti antitijelima protiv proteina amiloida.
U normalnim fiziološkim procesima taj se protein stvara i razgrađuje, dok se u Alzheimerovoj bolesti iz još uvijek nejasnih razloga nakuplja u mozgu, uzrokujući njegovu degeneraciju i demenciju.
U samo malom postotku od oko tri posto pacijenata s Alzheimerovom bolešću genetska je greška uzrok nakupljanja patoloških promjena.
“Nije jasno nakuplja li se amiloid zbog povećane proizvodnje ili zbog oslabljenog čišćenja tog proteina u mozgu ili zbog obostranog mehanizma. Davanjem antitijela (novih čistača), višak amiloida uspješno se odstranjuje, što je potvrđeno u i eksperimentalnim studijama”, navodi Bogdanović. Lijek Leqembi, dodaje, potvrdio je učinkovitost ove ‘hipoteze čišćenja’.
Čišćenje smeća
“Ako očistimo to smeće na vrijeme, ne možemo vratiti sto posto memoriju, no možemo maksimalno odgoditi propadanje. Propadanje memorije će se usporiti tako da će osoba nastradati od drugih bolesti”, objašnjava Bogdanović.
Leqembi se dobiva putem polusatne infuzije dva puta mjesečno unutar jedne i pol godine i još se ne zna koliko puta pacijent mora ponoviti uzimanje antitijela da bi se održavalo poželjno stanje. I dalje je otvoreno pitanje hoće li se taj lijek trebati stalno uzimati i u kojim vremenskim razmacima.
“Za infuziju će se morati zadovoljiti cijeli niz kriterija jer antitijela imaju nuspojave. Kako sada izgleda, oko 20 posto pacijenata u SAD-u moglo bi dobiti tu terapiju. Riječ je o onima u vrlo ranoj fazi bolesti, fizički zdravijima, koji nemaju imunološke bolesti i ne koriste lijekove protiv zgrušavanja krvi. Bit će jako velika selekcija”, ističe Bogdanović.
Dobio je, kaže, na stotine pisama iz Hrvatske s pitanjem – mogu li se i u Hrvatskoj dobiti antitijela protiv Alzheimera.
“U Hrvatskoj ga za sada ne možete dobiti u javnom zdravstvu, a možete li privatno – vjerojatno da. To se do sada moglo u SAD-u, uz cijenu od gotovo 30.000 dolara godišnje”, kaže Bogdanović te dodaje da će cijena terapije padati kako se bude širilo tržište lijeka i odobravale nove slične terapije.
U Hrvatskoj 100.000 građana s demencijom
Hrvatska još uvijek nema registar oboljelih, no procjene govore da imamo oko 100.000 ljudi s nekom vrstom demencije od kojih je njih 70 posto s Alzheimerovom bolešću, izjavio je Hini Ninoslav Mimica, predstojnik Zavoda za biologijsku psihijatriju i psihogerijatriju na Klinici za psihijatriju Vrapče.
Alzheimerova bolest najčešći je uzrok demencije, koja postaje sve veći javnozdravstveni izazov povezan s globalnim starenjem stanovništva.
U svijetu čak 60 milijuna ljudi živi s demencijom, pa ju je Svjetska zdravstvena organizacija 2012. proglasila javnozdravstvenim prioritetom i preporučila zemljama članicama osmišljavanje nacionalne strategije, odnosno akcijskog plana borbe protiv demencije. To je do sada učinilo više od 40 zemalja.
Alzheimerova bolest do sada je bila neizlječiva. Oboljelima su, prije pojave lecanemaba, bili dostupni samo tzv. antidementivi koji također mogu usporiti progresiju i odgoditi najteže faze bolesti. Osim što koriste oboljelima, lijekovi posredno pomažu i njegovateljima, jer osobe s demencijom ostaju duže samostalne.
U Hrvatskoj su dostupna tri antidementiva na dopunskoj listi Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO).
Osim antidementiva oboljelima se daju i drugi lijekovi, ovisno o kliničkoj slici i simptomima (protiv nesanice, nemira, halucinacija, za raspoloženje). Važne su i nefarmakološke metode, npr. kognitivni trening, okupaciona terapija, art terapija i terapija plesom.
Što je prevencija i kada s njom treba početi?
Prevencija je kontrola vaskularnih čimbenika rizika kao što su dijabetes, hipertenzija, pretilost, hiperkolesterolemija. U Europi postoji pokret koji naglašava da s prevencijom treba krenuti već u osnovnoj školi, raditi na zdravom načinu života, zdravoj prehrani, tjelovježbi, učenju novih stvari, kognitivnim sposobnostima i društvenim kontaktima.
Podsjetimo, povodom Svjetskog dana Alzheimerove bolesti u Klinici za psihijatriju Vrapče bila je postavljana instalacija više od tisuću kukičanih potočnica.
Naime, potočnica ili ‘nezaboravak’ simbol je oboljelih od Alzheimerove bolesti, a livadom potočnica željelo se usmjeriti pažnju da pletenje i kukičanje mogu kod oboljelih umanjiti stres, opustiti ih, zaokupirati i umiriti, ali isto tako i stimulirati njihovu motoriku i spoznaju.
