Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o povlačenju s tržišta dentalnih štapića s acetilsalicilnom kiselinom i kapi za
Tvrtka Apolonia Labin, distributer lijeka Apernyl a100 (dentalni štapići s acetilsalicilnom kiselinom), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serije 0457 predmetnog lijeka.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na odstupanje u rezultatima testa stabilnosti.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja na temelju izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept, stoji u priopćenju HALMED-a.
Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Također, povlače se i kapi za oči.
Tvrtka Bausch + Lomb Ireland Limited, nositelj odobrenja za lijek Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje serija 2203695A, 2211906B i 2303977E predmetnog lijeka.
Navedene serije lijeka povlače se na temelju sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalno kompromitiranu sterilnost. Na temelju dostupnih podataka, nije utvrđen rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek, stoji u priopćenju HALMED-a.
Na tržištu u Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost, međutim dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom djelatnih tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
“Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije”, poručili su i HALMED-a.
Nadalje, zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka.
